| Princípio ativo | Mirabegrona, conforme listado. A lista de produtos não informa detalhes da formulação.[4] | Mirabegrona[1] |
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| Marca | Marca própria de cada fabricante (13 produtos listados, por exemplo Mirabeg, Mirasol XR, Uroben XR)[4] | Myrbetriq (EUA) / Betmiga (UE)[1][3] |
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| Empresa | 13 fabricantes, por exemplo General Pharmaceuticals, Beximco, Incepta, Square; país de fabricação listado: Bangladesh[4] | Astellas[1][3] |
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| Forma farmacêutica | Comprimido de liberação prolongada (uma marca como prolonged-release), conforme listado[4] | Comprimidos de liberação prolongada ou grânulos de liberação prolongada para suspensão oral (bula dos EUA)[1] |
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| Dose | 25 mg e/ou 50 mg, conforme listado[4] | Comprimidos de 25 mg e 50 mg (bula dos EUA)[1] |
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| Embalagem | Não informada na lista (Mirabeg: 20 ou 30 comprimidos em blíster)[4] | Não consta na lista da Medicine for World[4] |
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| Aprovação regulatória | Varia conforme o produto e o país. Não verificada de forma independente para esta página; confirme com a autoridade de medicamentos do seu país. | Aprovação da FDA dos EUA em 28 de junho de 2012 · autorização na UE em 20 de dezembro de 2012[2][3] |
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| Classificação | Produto apresentado por seu fabricante ou fornecedor como contendo mirabegrona. A classificação regulatória deve ser confirmada na jurisdição correspondente.[4] | Produto original[1][2] |
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| O que deve ser igual | Mesmo princípio ativo, dose, forma farmacêutica e via de administração do original, quando o produto é aprovado como genérico[5] | Produto de referência[1] |
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| Bioequivalência | Deve fornecer a mesma quantidade de princípio ativo, na mesma velocidade e na mesma extensão que o original[5][6] | Produto de referência para a comparação[6] |
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| Dados de estudos clínicos | Não precisa repetir os estudos em animais e os estudos clínicos do original; demonstra, em vez disso, equivalência com ele[5][6] | Programa completo de segurança e eficácia apresentado para a aprovação[2][6] |
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| Excipientes e aparência | Podem diferir (por exemplo, a cor ou os excipientes); diferenças pequenas costumam ser permitidas e raramente importam clinicamente[6] | Formulação e aparência próprias[1] |
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| Padrões de fabricação | Fabricado com os mesmos rigorosos padrões de boas práticas de fabricação do original; as fábricas são inspecionadas[5] | Mesmos padrões[5] |
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| Preço | Costuma custar menos, porque o fabricante não repete os estudos originais[5]. Esta página não mostra preços. | Normalmente mais alto[5] |
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| Entrada no mercado | Em geral é aprovado depois que as patentes e exclusividades do original expiram ou são contestadas com sucesso[5] | Protegido por patentes e exclusividade de comercialização durante esse período[5] |
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